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ACI基于JMP帮助客户缩短药物研发周期

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来源: 作者: 2019-05-17 00:32:00

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应用临床智能公司(ACI: Applied Clinical Intelligence)是一个总部在美国宾夕法尼亚的研究组织(CRO: Contract Research Organization),致力于在制药、生物科技、医疗设备和医疗保健等研究领域帮助制药公司取得美国食品药品管理局(FDA)的新药和新设备的认证。

尽人皆知,制药是一项非常复杂而又耗时的工程,在这个领域,时间就是绝对的金钱。Mark Williams先生高度称赞SAS公司的JMP Clinical产品在需要高度成本效益的药品开发过程中,起到了不可或缺的作用。Williams先生曾为NASA工作,如今是ACI的副总裁及首席信息官。

构建临床医生和生物统计人员的共同沟通平台

简单来说,JMP Clinical这个SAS公司的可视化数据分析软件让统计分析人员和临床医生之间的交流变得更加简单和通畅。Williams强调,JMP Clinical并不是取代数据分析人员以及SAS程序,而是在统计分析人员及临床医生之间架起一座桥梁。

通过有机结合高级的SAS分析和灵活的JMP图形,JMP Clinical给予临床医生和生物统计学家一个共同的平台,让他们能够迅速地揭示那些必须从临床医学角度和统计学角度进行解释安全事件。

火山图显示的各医治暴露的不良事件发生率的显著性和相对风险

事实上,因为多数医生不懂统计学,他们不得不依托统计分析人员,花很长的时间处理临床试验数据。而统计分析人员又不能理解统计分析结果的医学含义。但在JMP Clinical的帮助下,临床医生们可在短时间内,回答许许多多的问题。同时,分析人员也能够很轻松地获得图形背后的统计学结果。

不仅如此,JMP Clinical的作用还在于,可以在意见书预提交阶段就清楚描述潜在的产品安全问题,下降监管审查期间的意外风险。

严格遵循CDISC标准

在JMP Clinical问世之前,FDA和制药工业,就已经在依托JMP进行研究。Williams这么评价到:“JMP的美就在于:不管你懂不懂SAS的编程语言,都能将JMP运用自如。”正是走出了SAS的框架,JMP Clinical在不进行编程的基础上,做到了数据的操控和分析。

JMP Clinical遵从的是临床数据交换标准协会(CDISC)制定的标准,使用的是研究数据制表模型(SDTM)。而ACI是在CDISC注册过的服务供应商,所以JMP Clinical能与ACI相互兼容。举例来说,JMP Clinical的“运行”菜单能帮助用户加载CDISC数据,并以逻辑序列跟随FDA的报告准则。美媒:中日开战美国会怎么做 为几块石头赴死?
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最初,Williams刚来到药品开发领域工作时,他发现在这个领域中,并没有标准可循。“一些很简单的问题,诸如患者的性别是什么?会以许多种不同的方式提出。”Williams回想道,“不过现如今,基于CDISC的SDTM数据,医生就没必要知道各方面的基础数据了。只要数据符合CDISC标准,那他们只需要用鼠标指一指、点一点,就能得到他们想要的分析结果。”

在病人安全方面起到的重要作用

ACI使用JMP Clinical,将有关临床试验安全性的数据进行图形分析,提供给独立的专门在临床试验中负责保护病人安全的数据安全监测董事会(DSMBs)。DSMBs通过分析对暴露的安全隐患进行讨论,决定是否终止相干研究或采取相应措施,保护受试者安全。

用户可以选择任意图形,建立患者档案,生成一个针对不良事件的集成可视化;并提供大量信息,建立潜伏的因果关系。以此来取代非常叙事性、难以得出结论的文本档案。JMP Clinical还能将不同病人的档案叠加,通过比对和分析,让临床医生快速评估,是否还存在其他相似档案的病人,可能需要被密切关注。

患者档案仪表盘显示了一个或者多个病人的医疗状况

Williams说道:“通常,医生是无法及时发现安全漏洞,并采取预防措施的。而JMP Clinical的运用,让我们省去了重复翻阅表格清单的烦恼,使我们能快速确认安全隐患并清晰出现。”这能帮助制药公司避免在一项药品上花费数亿美元却得不到FDA批准的窘境。

根据行业标准以及药源性肝损伤的定义,显示肝脏安全的异常值。

使用相同的工具

“过去,临床医生具有所有的问题;而统计学家具有所有的答案。现在,JMP Clinical使医生和统计人员信息共享,合作得更好。过去,FDA的分析人员对于将数据可视化和数据分析工具置于外科医生手中持怀疑态度。现在,他们看到了临床医生发现了他们没发现的东西。”Williams指出,估计有40%的FDA医疗审查人员已经和我们一样,开始使用JMP Clinical来评估医疗试验的数据。

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